헬릭스미스 IDMC 공시에 혼란.. 전문가들 "첫 관문 통과"

헬릭스미스가 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 받은 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상에 대한 의견을 두고 주주들 혼란이 커지는 모습이다. 전문가들은 안전성이라는 첫 관문을 통과했다는 점에선 긍정적이라는 해석을 내놓았다. 19일 한국거래소에 따르면 오후 1시 34분 기준 코스닥 시장에서 헬릭스미스 주가는 전 거래일(18일) 대비 13%대 급락한 1만7600원대에 거래되고 있다. 전날 오후 3시 공시 직후 주가가 16% 가까이 오른 2만700원에 거래되는 등 급등세를 보였던 것과는 대조적이다. 널뛰는 주가에 주주들 혼란도 상당하다. 일부 주주들은 “공시에 대한 제대로 된 해명이 필요하다” “임상 지속 권고면 호재인데 주가는 왜 이러나”라는 반응을 보였다. 이번 공시가 투자자 혼란을 가져온 이유 중 하나는 이번 IDMC 답변이 일반적인 권고안과는 거리가 있어서다. 당초 헬릭스미스는 IDMC가 기존 계획(152명)대로 임상 진행, 대상자를 늘려(153~250명) 임상 진행, 임상 중단 등 3개 선택지에서 하나를 권고할 것으로 예상했다. 하지만 IDMC는 셋 중 하나를 콕 집어 답을 주지 않고 하단에 따로 ‘코멘트’ 붙였다. 그 내용이 3-2상 임상 중간분석을 할지 여부를 임상 데이터를 더 받을 때까지 유보하겠다는 것이다. 전문가들은 이번 공시에서 투자 판단에 영향을 미칠 ‘중대한’ 내용은 없다고 분석했다. 안전성이라는 첫 관문은 통과했기 때문에 유효성도 있는지는 확인이 필요하다는 입장이다. 한 임상 전문가는 “중간분석 실시를 위한 데이터가 적으니 임상 권고나 중단 등 결론을 낼 수 없는 상황이고, 안전성 측면에서는 일단 문제가 없는 것 같으니 계획대로 임상을 진행하라는 내용”이라며 “엄밀히 말하면 좋은 뉴스다. 공시에 ‘계획대로 중간분석을 진행하라’는 말이 있는데, 이 말이 긍정적이다. 원래 하려던 임상을 추가로 진행해서 데이터를 확보해 오면 그 때 중간결과 실시 여부를 결정하겠다는 것”이라고 말했다. 또 다른 제약사 임상개발본부장은 “안전성이라는 첫 번째 관문은 통과했다고 볼 수 있다”며 “76명에 대한 추적 관찰 데이터가 아니라 152명에 대한 데이터를 더 본 후 중간분석을 할지를 결정하겠다는 의미로, 임상 결과를 보고 유효성도 있는지를 보겠다는 의미로 해석된다”고 말했다. IDMC가 이번에 확답을 주지 않은 것은 데이터 통계 처리 방식에 문제가 있다고 판단했기 때문이란 의견도 나왔다. 한 바이오 기업 사업개발본부장은 “IDMC가 발송한 레터 원문을 볼 수 없어 100% 의중을 알긴 어렵지만 일단 헬릭스미스가 제출한 추적 관찰 데이터 통계 처리 방법이 잘못됐을 수도 있다”며 “다만 VM202 물질 안전성은 어느 정도 검증됐기 때문에 추가 임상을 통해 임상 진행 권고를 받을 순 있을 것으로 본다”고 말했다. 헬릭스미스 관계자는 “원래 임상 대상자 76명에 대한 데이터를 갖고 중간분석을 하는 것이었는데, IDMC가 152명까지 데이터를 본 후 중간분석을 할지 말지 결정하겠다는 의미라, 회사가 예상한 답변과는 약간 다르다”며 “계속해서 위원회 측과 협의를 이어가겠다”고 말했다.