바이오 선도국 도약의 '골든타임'..규제혁신 가속화 컨트롤타워 시급

바이오 선도국가로 도약하기 위해 정부가 바이오헬스 산업 혁신 방안을 마련했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 바이오 산업의 중요성이 크게 부각되면서 관련 산업 선도국가로 도약하기 위한 ‘골든 타임’을 맞이했다는 판단에서다. 정부는 이를 위해 민간 투자 촉진책과 시대에 걸맞지 않는 규제를 해소하겠다는 계획이다. 그러나 골든 타임을 놓치지 않기 위해선 정부 내 컨트롤타워부터 서둘러 세워야 한다는 지적이 나온다. 이 계획을 실행에 옮길 보건복지부 장관이 지난 5월 이후 여태껏 공석인 탓이다. 대통령실과 보건복지부가 27일 발표한 ‘팬데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면 국내에서 바이오헬스 산업 분야 글로벌 선도기업이 출현하지 않는 것은 민간 투자 규모가 부족한 탓이다. 실제 백신·치료제 개발의 경우 영국 제약기업인 아스트라제네카가 2조원을 쏟아붓는데 반해 우리나라는 지난 2020~2022년 이의 10분의 1도 채 되지 않는 2575억원의 백신 투자액을 썼고, 치료제 투자액도 1552억원에 그쳤다. 이에 정부는 관련 산업에 투자하는 기업에 대해 인·허가, 입지, 기반 조성 지원, 세액 공제와 금융 지원을 강화하기로 했다. 구체적으로는 삼성바이오로직스에 8조7000억원, 롯데바이오로직스 1조원, SK바이오사이언스 5000억원, 유바이오로직스 1000억원 등이다. 아울러 ‘K-바이오·백신 펀드’ 등 민관 투자 확대에도 나선다. 민관 합동으로 올해 5000억원 규모의 펀드를 조성, 향후 1조원까지 확대하겠다는 계획이다. 이를 통해 신약 파이프라인(유효물질 발굴에서 임상 2상단계)을 대상으로 2조20000억원(국비 1조5000억원+민간 7000억원) 규모의 연구개발(R&D)을 지원한다. 인공지능(AI)·디지털 등 혁신 의료기기(비침습)의 인허가 후, 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능토록 개선하는 방식으로 규제도 개선한다. 또 현재 390일에 달하는 인공지능·디지털 혁신 의료기기 평가기간도 최소한의 행정조치를 거쳐 80일 이후 의료현장에 집입할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 의료 마이데이터를 통해 제3자 전송요구권을 도입, 의료데이터 공유·활용 생태계를 조성하고, 데이터를 제공받는 수신·활용기관에 대한 진입-행위-퇴출 등 전주기를 관리키로 했다. 다만 계획이 실행에 옮겨지기 위해선 컨트롤타워부터 서둘러 세워야 한다는 지적이 나온다. 코로나 확진자가 하루 10만명이 넘어가는 동안 적절한 대책을 내놓지 못했다는 비판이 거센 가운데 바이오산업 육성에 속도를 내려면 전략적·체계적 대응이 필요하다. 실제 원자재·물류비용 폭등에 사업을 유지하기 어려워진 의료기기 업체들은 지난 5월에도 정부에 제도적으로 고정돼 있는 의료기기 가격을 한시적으로 일괄 상향 조정해달라며 정책적 도움을 요청했지만, 여지껏 아무런 답을 받지 못했다. 복지부는 권덕철 전 장관의 퇴임(5월 25일) 이후 장관 공백을 1·2차관이 메우고 있다.