"바이오헬스 규제혁신, 안전성·유효성 고려한 정책"

27일 정부가 내놓은 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’ 가운데 규제혁신 추진에 대해 안전성·유효성을 고려한 정책이라고 자평했다. 정부가 바이오헬스 분야의 특수성 보다 산업적 측면에 치중하고 있고, 이른바 ‘규제간소화’를 규제개혁으로 둔갑시키는 것 아니냐는 일각의 우려에 대해 이기일 보건복지부 2차관은 “많은 이들이 혁신 의료기기로 지정이 되게 되면 바로 시장에 쓸 수 있도록 해달라고 했고 평가기간이 390일이 걸리는데 진이 빠지는 경우가 있어 빨리 해달라는 요청이 있었다”고 말했다. 이어 “비침습적 진단 의료기기나 AI 기기에 80일로 앞당겨서 단축을 할 계획”이람 “혁신 의료기기 지정이 되게 되면 바로 시장에서 비급여라도 쓸 수 있도록 그렇게 조치를 할 계획”이라고 전했다. 관련해 정부는 AI·디지털 의료기기와 관련해 업계 관계자 등이 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 구성해 혁신성 인정 범위를 넓혀 혁신의료기기의 빠른 시장 진입과 임상현장 활용 기회를 늘리기로 했다. 또 비급여 및 선별급여 방식으로 일정기간 의료현장에서 의료기기가 사용됐을 시 이를 통해 확보한 임상자료를 근거로 해 재평가와 건보급여 여부를 결정한다는 방침이다. 특히 평가기간 단축과 관련, 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 기존 390일에서 80일로 단축하기로 했다.

'바이오헬스 규제혁신, 안전성·유효성 고려한 정책'

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